Ambulantní hysteroskopická sterilizace systémem Essure – nová technologie permanentní antikoncepce

Súhrn

Úvod:
Sterilizace jako forma trvalé nehormonální antikoncepce v České republice nepatří k příliš rozšířeným metodám. V minulém roce došlo ke změně zastaralých právních předpisů a v dubnu 2012 vešel v platnost zákon, který sterilizaci umožňuje všem lidem starším 21 let. Sterilizace byla možná jen chirurgickým výkonem v celkové anestezii.

Cíl:
Přibližujeme nově dostupnou metodu ambulantní sterilizace pomocí systému Essure. Provádíme srovnání mezi laparoskopickou a hysteroskopickou sterilizací.

Metodika a výsledky:
Shrnutí celosvětové zkušenosti s více než 650 000 provedenými sterilizacemi Essure. Zhodnocení výsledku prvních zavedení v České republice.

Závěr:
Nyní je sterilizace diskutovaným tématem, s novým zákonem vzniklo i množství otazníků, které se postupně vyjasňují. Věříme, že tato moderní a elegantní ambulantní metoda Essure si najde i u nás své pevné místo.

Klíčová slova:
ambulantní hysteroskopická sterilizace – Essure – laparoskopická sterilizace – nová legislativa

Metody permanentní antikoncepce: hysteroskopická sterilizace

S rozvojem moderní hysteroskopie se začalo od 70. let minulého století uvažovat také o vyvinutí hysteroskopické sterilizace. Požadavkem bylo navrhnout systém permanentní antikoncepce, který by byl spolehlivý, bezpečný, se snadnou aplikací, bez nutnosti hospitalizace a celkové anestezie a také ekonomicky výhodný [1].

Nabízely se dva způsoby provedení, a to destruktivní ošetření vejcovodu zevnitř nebo okluze vejcovodu vhodnou látkou. Postupně byla vyvíjena okluzivní tělíska.

Systém ESSURE

Po 20 letech výzkumu společnost Conceptus Inc. představila systém spirálky Essure [1].

V první fázi výzkumu byla spirálka zavedena ženám plánujícím hysterektomii, a poté bylo histologicky ověřeno chování tělíska. V roce 1998 začala 2. fáze klinického testování, mezinárodní multicentrická klinická studie ve Spojených státech, Austrálii, Belgii a Španělsku. V roce 2000 byla provedena rozsáhlejší pilotní studie [1].

Již v roce 2001 získal systém Essure EC povolení ke klinickému užití v Evropské unii, dále v Austrálii, Asii a v roce 2002 obdržel osvědčení FDA (Food and Drugs Administration) ve Spojených státech [2]. Představuje alternativu k tubární ligaci či koagulaci (provedenou laparoskopickým či laparotomickým přístupem). Do současnosti bylo provedeno více než 650 000 úspěšných implantací na celém světě [3].

Metoda Adiana

Pro zajímavost uvádím, že v roce 2009 byl registrován další způsob hysteroskopické permanentní antikoncepce Adiana. Jedná se o metodu, při níž je vejcovod destruován v délce 1 cm radiofrekvenčním prouděním a poté naplněn silikonovým tělískem velikosti zrnka rýže, které následně indukuje fibrogenezi. U této metody byla uváděna 98,2% spolehlivost [4]. V březnu 2012 byla však pro finanční náročnost výroba ukončena.

Metoda Quinacrine

Pro úplnost uvádíme další způsob permanentní nechirurgické antikoncepce pomocí inzerce quinacrinu. Tato metoda byla vynalezena Zipperem v 80. letech minulého století a je užívána stále převážně v rozvojových zemích. Pomocí aplikátoru na zavedení IUD jsou do děložního fundu umístěna zrnka quinacrinu, ten má fibrogenní účinek a dojde k uzavření tubárních ústí, aplikace se doporučuje opakovat 2–3krát. Spolehlivost je uváděna v rozmezí od 88 do 96 % [5,6]. Laboratorně byl zjištěn karcinogenní potenciál quinacrinu na krysách, následně byly provedeny rozsáhlé studie, v nichž byly vyhledávány ženy po sterilizaci quinacrinem. Zvýšený výskyt gynekologických malignit vůči běžné populaci však potvrzen nebyl [7].

Systém ESSURE: princip fungování implantátu

Implantát je tvořen ze směsi titanu a niklu, spirála je dlouhá 4 cm, průměr má 0,8 mm, po expanzi je průměr 2 mm. Uvnitř je ukotveno polyetylenové vlákno (obr. 1), které po zavedení indukuje benigní reakci tkáně, činností makrofágů, fibroblastů a kolagenu se vytváří během 3 měsíců definitivní uzávěr [1]. Tato doba byla stanovena dle výsledku studie, kterou publikoval v roce 2001 Valle. V této studii byly 33 dobrovolnicím před plánovanou hysterektomií aplikovány spirálky a poté provedena histologická verifikace [8]. Účinnost systému byla potvrzena i ve 2. fázi a 3. fázi studie, během nichž byla prováděna kontrolní hysterosalpingografie [9,10].

V tomto 3měsíčním období je nutné používat jiný způsob antikoncepce a po skončení provést konfirmační test, nejčastěji prostý RTG-snímek břicha, hysterosalpingografii, ultrasonografické vyšetření nebo hysteroskopii. Dle doporučení výrobce je podmínkou spolehlivosti metody prostý RTG-snímek břicha, při nejednoznačném výsledku pak hysterosalpingografie.

Zavádění mikrotělíska ESSURE

Zákrok smí provádět pouze lékaři, kteří absolvovali školení (systém Essure vlastní v současnosti společnost Bayer).

Tělísko je nutné zavádět během 7.–14. dne menstruačního cyklu, aby se zlepšilo zobrazení ústí vejcovodu (proliferační fáze cyklu) a souběžně se snížilo riziko zavedení mikrotělísek pacientce s nediagnostikovaným těhotenstvím. Před zavedením je doporučeno, aby byl ženě proveden těhotenský test [11]. Zavádění se provádí za aseptických podmínek a trvá přibližně 10 minut. Postup zavádění je ilustrována na obr. 2–5 a lze ho shlédnout na instruktážním videu.

Před samotným zavedením implantátu je nutné provést hysteroskopii, při níž je nutno zhodnotit obě ústí vejcovodů, aby nedošlo k zavedení pouze jednoho tělíska. Poté jsou zavedeny implantáty pomocí speciálního zaváděcího systému Essure (obr. 1) skrze pracovní kanál operačního hysteroskopu [11]. Po stažení zaváděcího katétru by měla přibližně 1cm část mikrotělíska zůstat vyčnívat do dělohy (ideálně 3–8 rozvinutých závitů vnější spirály). Po kontrole správného umístění systému se pokračuje rozvinutím závitů vnější spirály [11].

Pokud není lékař při hysteroskopickém pohledu spokojen s polohou mikrotělíska nebo má podezření na perforaci vejcovodu nebo dělohy, musí mikrotělísko ponechat na místě a zhodnotit situaci rentgenovým snímkem pánve 3 měsíce po umístění prostředku. Tělísko se smí odstranit pouze v případě, že jeho vyčnívající část je v délce více než 18 závitů [11].

Rizika spojená se samotným výkonem a s používáním mikrotělíska

V průběhu zákroku může dojít k bolestem břicha, křečím, nauzey, vazovagálnímu dráždění a po zákroku k drobnému krvácení. Typicky jsou tyto incidenty tolerovatelné, přechodné a úspěšně léčené farmakologicky [11].

Dále existuje riziko perforace nebo disekce vejcovodu nebo děložního rohu. Po takové perforaci nebo disekci může dojít ke krvácení a zjizvení, které však obvykle nevyžaduje léčebný zásah. Může však dojít k neúspěšnému zavedení či umístění mikrotělíska v neuspokojivé poloze, což vyžaduje následné chirurgické řešení [11].

Indikace k použití

Sterilizace provedená systémem Essure je ireverzibilní. Je vhodná pro ženy, které jsou si jisty, že další děti neplánují, a dále pro ženy, které ze zdravotních důvodů děti mít nemohou.

Kontraindikace

• nejistota pacientky ohledně přání ukončit neplodnost
• těhotenství nebo podezření na těhotenství
• porod nebo přerušení těhotenství ve 2. trimestru méně než 6 týdnů před zavedením mikrotělíska Essure
• aktivní nebo nedávná infekce v pánevní oblasti, akutní cervicitida
• nevysvětlené nebo závažné vaginální krvácení
• gynekologická malignita
• známá abnormalita děložní dutiny nebo vejcovodů, která ztěžuje nebo znemožňuje zobrazení ústí vejcovodů nebo kanylaci proximálního vejcovodu
• alergie na kontrastní látku (3 měsíce po zavedení mikrotělísek je třeba provést RTG-vyšetření pro vyhodnocení udržení a polohy mikrotělísek, při neuspokojivém výsledku je nutno doplnit vyšetření hysterosalpingografii)
• pacientka užívá kortikosteroidy – riziko, že nebude probíhat správně okluze tělíska benigní fibrinogenezí

Výsledky studií, mezinárodní zkušenosti

Tolerance bolestivosti

Je doporučeno používat NSA pro snížení bolestivosti, dále při úzkosti anxiolytika, při silnější bolestivosti paracervikální blok. Použití NSA dle klinických studií zvyšuje úspěšnost zavedení [11]. Arjona publikoval v roce 2008 výsledky studie provedené na skupině 1 630 pacientek, během níž pacientky užily 600 mg ibuprofenu a 10 mg diazepamu 1 až 2 hodiny před zavedením. Úspěšnost zavedení se udává 99%, většina žen se ještě téhož dne vrátila do běžných aktivit, pouze 3,1 % pacientek udávalo, že byl zákrok bolestivější než menzes [12].

Úspěšnost zavedení

Dle prvních klinických studií [7,9,10] byla úspěšnost zavedení méně než 90%, i když i v tomto ohledu bylo zaznamenáno postupné zlepšování z 84 % ve 2. fázi výzkumu, až po 90 % v pilotní studii. Nyní se uvádí úspěšnost zavedení v rozmezí od 95 do 99% [12]. Zlepšení je dáno zkušeností operatéra a také díky změně designu v průběhu klinických studií.

Spolehlivost

V 2. fázi výzkumu a pilotní studii neotěhotněla ani jediná pacientka. K dispozici jsou data z nové 5leté studie, v níž je spolehlivost systému po 5 letech stanovena na 99,83 % [3].

Spokojenost

Míru spokojenosti s touto formou antikoncepce udává dle studií jako výbornou až dobrou 96–99 % pacientek, přitom 95 % pacientek by tento způsob trvalé antikoncepce doporučilo dalším [13].

Chtěná gravidita

Vždy se budou vyskytovat případy, že si pacientka své původní rozhodnutí nemít děti po čase rozmyslí. Koncepce po provedení hysteroskopické sterilizace je možná pouze metodou IVF [3].

Případy těhotenství po zavedení Essure

V letech 1998–2008 bylo registrováno 305 těhotenství při zavedeném systému Essure [1]. Tento soubor gravidních lze rozdělit podle příčin otěhotnění do 3 skupin. Jedna třetina pacientek nedodržela nutnou 3měsíční lhůtu, v níž je třeba užívat jinou antikoncepci, protože v tomto období není systém Essure ještě zcela funkční, nebo se pacientka nedostavila k potvrzujícímu testu. U další třetiny byl špatně interpretován potvrzující test: po zjištění těhotenství byly testy revidovány a bylo zjištěno chybné zhodnocení lékařem. Poslední třetina představuje smíšené důvody: Essure zaváděli lékaři bez licence, zavedení systému bylo pouze jednostranné, po konfirmačním testu došlo k expulzi systému z vejcovodu, případně byl systém zaveden po 14. dnu cyklu při ještě nerozpoznaném těhotenství [1,14,15].

Společnost Conceptus, výrobce systému, sledovala 52 těhotných, které si přály v těhotenství pokračovat. U 3 pacientek skončilo těhotenství spontánním abortem. Zbylých 49 pacientek porodilo zdravé novorozence [1]. Rozsáhlé studie sice chybějí, ale není potvrzeno, že by měl systém Essure vliv na zvýšení četnosti porodnických patologií [1].

Hydrosalpinx a IVF

Essure byl například úspěšně využit u pacientky, která měla před provedením IVF potvrzen unilaterální hydro­salpinx, přičemž problém nebyl pro frozen pelvis řešitelný chirurgicky. Následné IVF proběhlo úspěšně a těhotenství skončilo porodem dvojčat [16]. Mijatovic publikoval v roce 2010 studii, do níž zahrnul 10 pacientek s kontraindikovaným operačním řešením – endometrióza, frozen pelvis. Z toho souboru po 1 cyklu IVF otěhotněly 4 pacientky a 2 z nich donosily a porodily v termínu [17]. Na tomto tématu se nyní pracuje a probíhá sběr dat, při potvrzení se možná stane novou indikací Essure.

Bezpečnost vyšetření MRI

Spirálky Essure byly testovány a provádění MRI je zcela bezpečné [18].

Jiné diagnostické a operační výkony

U pacientek s aplikovaným systémem Essure se mohou vyskytnout všechny intrauterinní patologie jako u žen bez Essure, které vyžadují léčebný zákrok. Všechny pacientky, které mají zaveden systém Essure jsou vybaveny kartičkou s údaji o zavedení a jsou poučeny, že musí před případným výkonem lékaře informovat.

Při zákrocích je kontraindikováno užití monopolární elektrokoagulace do vzdálenosti menší než 4 cm od implantátů [1,11]. Výrobcem není ani v recentní literatuře zmiňováno konkrétní doporučení k LEEP-konizaci pomocí monopolární koagulace, lze tedy pouze vyvodit z obecného doporučení, že by měla být mezi resekční linií a distálním koncem spirálek dodržena vzdálenost 4 cm.

Patologické změny je ideální řešit pod optickou kontrolou hysteroskopem, možná je bipolární ablace endometria, resekce polypů, cílený odběr biopsie [1,3].

Po případné kyretáži, např. raritně při řešení nežádoucího těhotenství nebo při jakékoliv nejistotě v porušení funkčnosti antikoncepčního účinku, je vhodné s odstupem provést znovu konfirmační test pomocí hysterosalpingografie [3].

Endometriální ablaci dělohy je možné bezpečně a účinně provést také pomocí systému děložních ba­lonků Thermachoise, systému pro endometriální ablaci Hologic NovaSure a ablačního systému Boston Scientific Hydro ThermAblator. Donnadieu (2008) uvádí jako ideální provedení sterilizace systémem Essure bezprostředně po provedení ablace endometria, a to pro eliminaci rizika otěhotnění, neboť těhotenství počaté po ablaci endometria má špatnou prognózu a častý výskyt komplikací [19].

Ambulantní sterilizace systémem Essure ve světě

Od svého uvedení na trh v roce 2002 se systém trvalé antikoncepce Essure rozšířil po celém světě. Celkem bylo provedeno již přes 650 000 implantací, z toho v Evropě přes 150 000. Velmi populární je tato metoda ve Francii, kde je hrazena z veřejného zdravotního pojištění. Francie tak v Evropě stojí na prvním místě v počtu implantací. Ve Slovinsku, které je nám asi nejblíže situací ve zdravotnictví i mentalitou veřejnosti, se např. provádí 100 zákroků ročně [3].

Sterilizace prvních žen v ČR

V lednu 2012 bylo zavedením implantátu Essure sterilizováno v ČR prvních 7 žen. Zavedení implantátu ženy tehdy ještě podstoupily v celkové anestezii, neboť se jednalo o nácvik zavádění, metodou „office“ hysteroskopie v nemocničním zařízení. První hysteroskopické zavedení bez anestezie v ambulantním režimu v podmínkách pracoviště terénního typu bylo provedeno v lednu 2013.

Cena sterilizace

Vzhledem k tomu, že se jedná o novinku v české lékařské péči, zdravotní pojišťovny zatím sterilizační spirálky Essure nehradí. Cena za výkon se řídí dle individuální kalkulace jednotlivých pracovišť. Tato cena se dle dostupných informací pohybuje v rozmezí mezi 25 000–40 000 Kč.

Systém Essure versus laparoskopická sterilizace

Na toto téma probíhá široká diskuse napříč jak vědeckým, tak uživatelským spektrem, a to na úrovni evropské, ale i celosvětové. K dispozici jsou srovnávací studie a také řada diskusních příspěvků uživatelek na diskusních fórech pro ženy.

Spolehlivost obou postupů je shodná, a to při obou postupech velmi vysoká blížící se 100 %. Obě metody jsou ireverzibilní, možnost případného otěhotnění je pouze pomocí IVF. Obě jsou bez hormonálního vlivu na ženu [20].

Sterilizace systémem Essure má nespornou výhodu oproti laparoskopické v tom, že pacientky nemusejí být uspány, neprovádí se v nemocničním prostředí, celý výkon je proveden v civilním oblečení a ženy se mohou bezprostředně vrátit ke svým denním úkonům. Celková tolerance a spokojenost pacientek udávaná ve studiích i na diskusních fórech je vyšší. Ve většině zemí je také Essure cenově výhodnější [21]. V ČR pořizovací cena samotných implantátů Essure (bez započtení ceny práce lékaře) převyšuje náklady spojené s operačním výkonem při laparoskopické sterilizaci.

Výhody laparoskopické sterilizace pak spočívají v tom, že není nutný konfirmační test, poskytuje spolehlivou antikoncepci ihned po provedení. Je také vhodná pro některé pacientky, které nejsou schopny absolvovat ambulantní výkon.

Pro příklad uvádíme výsledky britské kontrolované srovnávací studie [22], během níž byly pacientky dotazovány bezprostředně po výkonu na celkovou toleranci výkonu: tu jako dobrou, případně výbornou označilo 82 % žen, které podstoupily sterilizaci systémem Essure, a pouze 41 % žen, které postoupily laparoskopickou sterilizaci. Různé nepříjemné pocity nebo potíže při rekonvalescenci udávalo 21 % po sterilizaci systémem Essure a 50 % po laparoskopické sterilizaci. Znovu byly dotazovány 90 dnů po výkonu na míru spokojenosti, přičemž na škále „spokojené a velmi spokojené“ hodnotilo sterilizaci systémem Essure 94 %, zatímco laparoskopickou sterilizaci 80 %. Podobně při dalším hodnocení s odstupem 3 měsíců od výkonu hodnotilo toleranci výkonu a průběh rekonvalescence jako dobrou až výbornou 100 % žen sterilizovaných systémem Essure a 80 % sterilizovaných laparoskopicky sterilizací [22].

Právní rámec sterilizace v ČR

Sterilizace je nově upravena zákonem o specifických zdravotních službách č. 373/2011 Sb., který nabyl účinnosti 1. 4. 2012 [23].

O zákrok nyní může zažádat každý občan starší 21 let, aniž by k tomu měl zdravotní důvod. Sterilizaci lze provést na základě písemné žádosti. Žadatel musí být poté poučen od svého ošetřujícího lékaře o povaze zákroku a jeho možných rizicích, a to v přítomnosti svědka z řad zdravotnických pracovníků. Mezi tímto poučením a udělením souhlasu je pak vyžadována minimálně 14denní lhůta [23].

Sterilizace ze zdravotních důvodů může být provedena jedinci staršímu 18 let, lhůta od podání žádosti a poučení k výkonu nesmí být kratší než 7 dnů. Zdravotními důvody se rozumí takové nemoci nebo vady, u nichž existuje vysoká míra pravděpodobnosti vážného ohrožení zdraví nebo života v důsledku těhotenství nebo porodu nebo zdravého vývoje plodu nebo zdraví nebo života budoucího dítěte [23]. Mezi lékařskou odbornou veřejností však nepanuje jednoznačná shoda, jaké jsou zdravotní indikace [24].

Závěr

Ambulantní hysteroskopická sterilizace systémem Essure doplnila spektrum ambulantních hysteroskopických výkonů prováděných v ČR. Zda se jedná o metodu, která zaujme své pevné místo mezi metodami provádění sterilizace, či se bude týkat pouze ojedinělých případů, ukáže až čas. Ale v současné době plné změn v problematice právních a ekonomických podmínek sterilizací je jistě otázkou, zda si udrží i laparoskopická či laparotomická sterilizace nadále takové postavení, jako tomu bylo v minulosti.

Doručeno do redakce dne 4. června 2013

Přijato po recenzi dne 6. září 2013

MUDr. Petr Kovář

petr.kovar.mudr@post.cz

katedra chirurgických oborů (gynekologie), LF Ostravské univerzity

www.lf.osu.cz

MUDr. Jana Kučerová

MUDr. Magda Szewczyk

www.gynprenatal.cz