AVASTIN^® – nová indikace u osvědčeného léčiva

Avastin, přípravek společnosti Roche, schválen v kombinaci s chemoterapií pro léčbu žen s pokročilým karcinomem děložního hrdla

Společnost Roche oznámila, že 8. dubna 2015 schválila Evropská komise (EK) přípravek Avastin (bevacizumab) v kombinaci se standardní chemoterapií (paklitaxel a cis­platina nebo alternativně paklitaxel a topotekan) pro léčbu dospělých pacientek trpících perzistujícím, rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. EK tak následovala rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (US Food and Drug Administration) ze 14. srpna 2014. Podobně byla tato indikace Avastinu schválena ve Švýcarsku a dalších 6 zemích ve světě.

Karcinom děložního hrdla je nejčastěji diagnostikován u mladších žen ve věku mezi 35 až 44 lety. Odhaduje se, že je v Evropě každý den diagnostikován karcinom děložního hrdla u 90 žen a z nich přibližně 35 na toto onemocnění umírá. Podobně ve Spojených státech odhaduje Národní ústav pro rakovinu (National Cancer Institute – NCI), že bude karcinom děložního hrdla diagnostikován u 12 360 Američanek a z nich 4 020 na toto onemocnění zemře. Schválení Avastinu pro léčbu tohoto onemocnění tedy představuje významný posun v terapeutických možnostech doposud omezených pouze na chemoterapii.

Rozhodnutí EK vychází ze signifikantních přínosů potvrzených výsledky stěžejní studie GOG-0240, které prokázaly, že ženy, které byly léčeny Avastinem v kombinaci se standardní chemoterapií, měly statisticky významné 26% snížení rizika úmrtí představované mediánem zlepšení přežití blížícím se 4 měsícům ve srovnání s ženami, které byly léčeny pouze chemoterapeuticky (medián celkového přežití: 16,8 měsíců oproti 12,9 měsícům; relativní riziko/hazard ratio – HR 0,74, p = 0,0132).

Studie GOG-0240 – účinnost a bezpečnostní profil Avastinu v kombinaci s chemoterapií

Studie GOG-0240 je nezávislá studie uskutečněná Gynekologicko-onkologickou skupinou (Gynecologic Onkologic Group), což je nezisková organizace zaměřená na podporu excelence kvality a etické správnosti klinického a aplikovaného výzkumu, sponzorovaná Národním ústavem pro rakovinu (NCI). Cílem studie vyhodnotit účinnost a bezpečnostní profil léčby Avastinem v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) u žen trpících perzistentním, rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla. Do studie bylo zařazeno 452 pacientek.

Data získaná ze studie prokázala, že

• bylo dosaženo primárního cíle, kterým bylo zlepšení celkové doby přežití (overall survival – OS) se statisticky významným 26% snížením rizika úmrtí představujícím prodloužení střední doby přežití (median survival) o 3,9 měsíců ve srovnání se standardní léčbou chemoterapeutiky – tedy 16,8 měsíců oproti 12,9 měsícům (HR 0,74, p = 0,0132).
• ženy, kterým byl podáván ke standardní chemoterapii Avastin, měly signifikantně vyšší četnost zmenšení nádoru (četnost objektivní odpovědi – ORR) ve srovnání s těmi, které byly léčeny pouze chemoterapeutiky – tedy45 % (95% CI: 0,39 %) oproti 34 % (95% CI: 0,28 %-0,40 %-0,52 %.
• že bezpečnostní profil v této studii odpovídal skutečnostem zjištěným v předcházejících stěžejních studiích zaměřených na léčbu Avastinem u všech typů nádorů, pro jejichž léčbu je Avastin indikován. Výjimku představoval pouze nárůst gastrointestinálně-vaginálních píštělí u pacientek léčených chemoterapeutiky v kombinaci s Avastinem ve srovnání s těmi léčenými pouze chemoterapeutiky (8,3 % vs 0,9 %). Ovšem všechny pacientky léčené kombinací chemoterapeutik s Avastinem, u nichž se objevily gastrointestinálně-vaginální píštěle, měly v anamnéze ozařování pánve.

redakce

fama@fa-ma.cz