Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (WMA)

Etické zásady pro lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti

Přijata na 18. Valném shromáždění Světové lékařské asociace

(World Medical Association, WMA)

Helsinki, Finsko, červen 1964

a připomínkována na:

29. Valném shromáždění WMA, Tokyo, Japonsko, říjen 1975

35. Valném shromáždění WMA, Benátky, Itálie, říjen 1983

41. Valném shromáždění WMA, Hong Kong, září 1989

48. Valném shromáždění WMA, Somerset West, Jihoafrická republika, říjen 1996

52. Valném shromáždění WMA, Edinburgh, Skotsko, říjen 2000

53. Valném shromáždění WMA, Washington, USA, říjen 2002

55. Valném shromáždění WMA, Tokyo, Japonsko, říjen 2004

59. Valném shromáždění WMA, Seoul, Korea, říjen 2008

Předmluva

(World Medical Association – WMA) jak byla přijata Valným shromážděním WMA v říjnu 2008 v Soulu. Deklarace je návodem k dodržování etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti.

První znění Deklarace bylo přijato na 18. Valném shromáždění WMA v Helsinkách v červnu 1964. Její vznik byl motivován zprávami z historických údajů o nehumánních pokusech na lidech (i ze vzoru britské Animal Cruelty Act z r. 1877) a zejména pak z historicky bezprostřední zkušenosti s pokusy nacistických „lékařů“ za 2. světové války. Po Norimberských procesech v r. 1946 a 1947 vyvstala naléhavá nutnost rozvíjet etické zásady biomedicínského výzkumu, formulované Norimberským kodexem. Připomeňme, že WMA vznikla v červenci 1945 jako konfederace 27 lékařských společností. Jejím posláním bylo šířit vědeckou, etickou a profesní lékařskou činnost ve shodě s lidskými právy, dbát na dodržování zásad, které zdůrazňují úctu k životu, zdraví, svobodě a lidské důstojnosti bez ohledu na etnický původ, sociální postavení, náboženství, politickou orientaci, věk a pohlaví.

První (ilegální) styk Československé lékařské společnosti J. E. Purkyně (ČsLS JEP) se uskutečnil v Budapešti v r. 1988, kde jsme byli informováni o WMA jako nevládní organizaci jejím tehdejším generálním sekretářem dr. A. Wynenem. Začátkem roku 1990 pak byla ČsLS JEP přijata na 42. Valném shromáždění WMA v Rancho Mirage v Kalifornii. Záhy po přijetí se ČsLS JEP účastnila práce na různých etických a sociomedicínských programech WMA, včetně novelizací Helsinské deklarace.

Předkládaný překlad novelizace se poněkud liší od předchozích verzí. Překlad je z anglické verze a je v některých detailech modifikován podle verze francouzské a španělské. Opakované novelizace byly podmíněny pokroky v biomedicíně i v posunech názorů na etické zásady při zvětšujícím se počtu národních lékařských společností ve WMA (dnešní počet činí 94 národních lékařských společností). Je nepochybné, že i předložená nejnovější verze dozná další pozměňovací návrhy. Budou-li i od našich čtenářů jakékoli připomínky, budeme je prezentovat na příslušných zasedáních etické komise výboru WMA.

V Praze 30. 7. 2009.

Prof. MUDr. Jaroslav Blahoš, DrSc.

Předseda ČLS JEP

Em. prezident WMA

A.Úvod

• 1. WMA předkládá v Helsinské deklaraci etické zásady pro lékařský výzkum, zahrnující lidské bytosti, včetně identifikovaného lidského materiálu a identifikovatelných dat. Deklarace by měla být pojata jako celek a jednotlivé paragrafy by neměly být použity izolovaně a vytrženy z celku.
• 2. Přestože je Deklarace především určena pro lékaře, WMA doporučuje, aby i ostatní účastníci lékařského výzkumu, zahrnujícího lidské bytosti, byli s Deklarací seznámeni a řídili se jejími doporučeními.
• 3. Povinností lékaře je podporovat a chránit zdraví osob zavzatých do lékařského výzkumu. Odborné znalosti a svědomí lékaře musí být zárukou pro splnění této povinnosti.
• 4. Ženevská deklarace WMA zavazuje lékaře těmito slovy: „Zdraví mých pacientů bude mým nejpřednějším zájmem“. V Mezinárodním kodexu lékařské etiky se praví: „Při poskytování léčebné péče bude lékař jednat v nejlepším zájmu pacienta“.
• 5. Lékařský pokrok je založen i na výzkumu zahrnujícím lidské bytosti.
• 6. Při lékařském výzkumu zahrnujícím lidské bytosti musí být dbáno na to, aby zdravotní stav účastníka měl přednost před jakýmkoli jiným zájmem.
• 7. Prvořadý cíl lékařského výzkumu zahrnujícího lidské bytosti je poznávat příčiny, průběh a důsledky nemocí a zlepšit preventivní, diagnostické a léčebné zákroky. I zákroky považované nyní za nejlepší musí být stále znovu hodnoceny z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti, hospodárnosti, dostupnosti a kvality.
• 8. Lékařská praxe i výzkum představují pro pacienta většinou určitá rizika a zátěže.
• 9. Lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti podléhá etickým zásadám, které musí respektovat úctu ke všem účastněným osobám a chránit jejich zdraví a práva. Některé osoby zahrnuté do výzkumu mohou být zranitelné a vyžadují zvláštní ochranu. Patří k nim zejména osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas či nesouhlas s účastí na výzkumu nebo které jsou zranitelné již samotným vysvětlováním, které mohou vnímat jako přesvědčování či nátlak.
• 10. Lékaři by si měli uvědomit etické zásady, zákonné normy a právní předpisy pro zahrnutí lidských bytostí do výzkumu, které platí v jejich zemích a které jsou platné mezinárodně. Žádné národní etické zásady, zákonné normy a další právní předpisy by neměly omezit nebo zanedbat ochranu lidských bytostí, která je vyjádřena touto Deklarací.

B. Základní zásady pro medicínský výzkum

• 11. Lékař, který je zapojen do medicínského výzkumu, je povinen ochraňovat život, zdraví, důstojnost, integritu, soukromí a utajení osobních dat subjektů zahrnutých do výzkumu.
• 12. Medicínský výzkum zahrnující lidské bytosti musí být v souladu s vědeckými principy a musí být založen na důkladné znalosti příslušné vědecké literatury a jiných relevantních zdrojů informací a na znalosti použitých laboratorních metod a pokusů na zvířatech. Přitom musí být respektovány i etické zásady výzkumu na zvířatech.
• 13. Při medicínském výzkumu musí být zabezpečeno, aby nepůsobil škodlivě na životní prostředí.
• 14. Návrh a provádění každého výzkumného projektu zahrnujícího lidské bytosti musí být jasně popsány v protokolu výzkumu. Protokol musí obsahovat prohlášení o relevantních etických skutečnostech a způsobu, jak byly posuzovány ve smyslu této Deklarace. Protokol by měl dále obsahovat údaje o finanční podpoře, sponzorech, institucionálních vazbách řešitelů a jiných možných střetů zájmů, o finančních odměnách pro osoby zahrnuté do výzkumu nebo o odškodnění nepříznivých důsledků jejich účasti ve výzkumu. Protokol by měl zahrnovat i postup, jak jsou osoby zahrnuté do výzkumu seznámeny s výzkumem, o pozitivních výsledcích výzkumu a o možném postupu sledování průběhu výzkumu.
• 15. Lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti musí být prováděn pouze vědecky kvalifikovanými osobami. Výzkum na pacientech nebo dobrovolnících musí probíhat pod dohledem kompetentních a příslušně kvalifikovaných lékařů nebo jiného profesionálního personálu. Odpovědnost za ochranu subjektů ve výzkumu musí vždy spočívat na lékaři či na jiném profesionálním pracovníkovi, nikoli však na osobě, jež je součástí výzkumu.
• 16. Protokol o výzkumu musí být před zahájením podroben pečlivému odbornému zhodnocení a schválen etickou komisí. Komise musí být nezávislá na výzkumném týmu, na sponzorech a dalších nepříslušných vlivech. Do úvahy je nutno vzít zákony a právní předpisy země či zemí, v nichž se výzkum provádí a dále i platné mezinárodní předpisy a standardy, které však nesmí omezit nebo vyloučit ochranu osob ve výzkumu požadovanou v této Deklaraci. Etická komise musí mít právo monitorovat probíhající studie. Řešitel musí poskytnout komisi průběžné informace, zejména o závažných nepříznivých skutečnostech. V protokolu není dovoleno činit změny bez schválení etickou komisí.
• 17. Lékařský výzkum zahrnující vulnerabilní skupinu osob je proveditelný pouze tehdy, je-li veden ku prospěchu jejího zdraví.
• 18. Každému lékařskému výzkumu zahrnujícímu lidské bytosti musí předcházet pečlivé posouzení předvídatelných rizik a zátěže pro individuální účastníky nebo skupiny osob zahrnutých do výzkumu ve vztahu k předvídatelnému prospěchu pro jednotlivé osoby či skupiny osob, postižených nemocí, jež je předmětem výzkumu.
• 19. Každý klinický výzkum musí být registrován ve veřejně přístupné databázi, a to ještě před přijetím prvního účastníka.
• 20. Lékaři se nemají účastnit výzkumu zahrnujícího lidské bytosti, jestliže nejsou přesvědčeni, že byla pečlivě posouzena rizika nebo jejich uspokojivé zvládnutí. Lékaři musí studii okamžitě zastavit, jakmile se objeví rizika, která převažují nad potenciálním prospěchem, a to i v případě, že existuje důkaz o prospěšném výsledku.
• 21. Lékařský výzkum zahrnující lidské bytosti lze uskutečnit, když jeho důležitost výrazně převyšuje hrozící rizika nebo zátěž pro osoby ve výzkumu.
• 22. Účast informovaných jednotlivců v lékařském výzkumu musí být dobrovolná. Tyto osoby se mohou poradit se členy rodiny nebo s jinými kompetentními osobami. V žádném případě však nemůže být žádná osoba zavzata do výzkumu bez svobodného rozhodnutí.
• 23. Musí být zabezpečena všechna opatření k zajištění soukromí osob ve výzkumu a jejich osobních údajů a minimalizovén dopad studie na jejich tělesný, duševní a sociální stav.
• 24. Při lékařském výzkumu zahrnujícím lidské bytosti musí být každá z nich přiměřeně informována o cílech a metodách výzkumu, o jeho financování a všech možných střetech zájmů, o institucionálních vztazích výzkumného týmu, o předpokládaném přínosu i možných rizicích i o určitém nepohodlí a o dalších relevantních aspektech výzkumu. Osoba, jež se má stát účastníkem výzkumu, musí být dále informována o právu odmítnout svoji účast nebo odvolat svůj souhlas kdykoli a bez jakékoli újmy. Zvláštní pozornost nutno věnovat způsobům sdělování informací. Jakmile se informátor přesvědčí, že potenciální účastník výzkumu rozuměl informacím, lékař, nebo jiná příslušně kvalifikovaná osoba, vyžádá informovaný souhlas, nejlépe písemný. Není-li možný písemný souhlas, je nutné ho příslušně formálně zdokumentovat za přítomnosti svědka.
• 25. Pro lékařský výzkum, v němž jsou použity identifikovatelné materiály nebo data, musí lékař získat souhlas s jejich použitím, s jejich uchováním, analýzou, uskladněním nebo opětným použitím. Mohou nastat situace, kdy nelze v tomto směru získat souhlas nebo kdy by souhlas byl takového charakteru, že by ohrožoval validitu výzkumu. V těchto případech může být výzkum prováděn jen po posouzení a schválení etickou komisí.
• 26. Při získávání informovaného souhlasu k zapojení do výzkumu musí být lékař obezřetný a ověřit si, zda potenciální účastník není nikterak závislý na kterémkoli výzkumném pracovníkovi, nebo že souhlas není dáván pod jakýmkoli tlakem. V takovém případě by měl být informovaný souhlas získán jinou přiměřeně kvalifikovanou osobou, jež je zcela nezávislá a prosta jakéhokoli vztahu k osobě, jež má být zavzata do výzkumu.
• 27. U osoby, jež má být zavzata do výzkumného projektu a jež není k tomu plně způsobilá, musí lékař získat informovaný souhlas úředně autorizovaným zástupcem. Tato osoba nesmí být zavzata do výzkumné studie, kromě situace, že by její účast mohla být prospěšná pro populační skupinu podobně nezpůsobilou, nebo když nemůže být do výzkumu namísto nezpůsobilé osoby zavzat do výzkumu způsobilý zástupce. Podmínkou je, aby výzkum byl jen minimálním rizikem nebo zátěží.
• 28. Je-li potenciální výzkumný subjekt, jenž je považován za nezpůsobilý, přece jen schopen dát svůj souhlas k zařazení do výzkumu, je nutné připojit k jeho souhlasu i souhlas úředně autorizovaného zástupce. S tím však musí potencionální subjekt souhlasit.
• 29. Osoby, jež mají být zahrnuty do výzkumu a které jsou fyzicky nebo duševně neschopné dát svůj souhlas, například pacienti v bezvědomí, mohou být zařazeni pouze tehdy, je-li výzkum nutný vzhledem k charakteru populace, jež je zkoumána. Za těchto okolností musí lékař získat informovaný souhlas od úředně autorizovaného zástupce. Není-li takový zástupce k dispozici a nelze-li výzkum odložit, může být studie zahájena i bez informovaného souhlasu za předpokladu, že důvod k zařazení bude uveden v protokolu výzkumu a že provedení studie bude schváleno etickou komisí. Souhlas se setrváním ve výzkumu by měl být získán co nejdříve, jak to bude možné, přímo od osoby ve výzkumu nebo od úředně autorizovaného zástupce.
• 30. Autoři, vydavatelé a nakladatelé jsou povinni dodržovat etické normy při zveřejňování výsledků výzkumu. Autoři jsou povinni zveřejnit získané výsledky svého výzkumu na lidských bytostech a jsou odpovědni za úplnost a přesnost údajů. Měli by přitom přihlížet k přijatým doporučeným etickým postupům pro publikace. Publikovány nebo jinak zveřejněny by měly být i negativní či neúplné výsledky. V publikaci by měly být uvedeny: Původ finančních zdrojů, institucionální podpora a případný střet zájmů. Zprávy o výsledcích výzkumu, které neodpovídají zásadám této Deklarace, by neměly být přijaty k publikaci.

C. Další zásady pro medicínský výzkum spojený s poskytováním zdravotní péče

• 31. Lékař může spojit medicínský výzkum s lékařskou péčí, pouze pokud má výzkum možnou preventivní, diagnostickou nebo léčebnou hodnotu, a když má lékař dobrý důvod věřit, že účast na výzkumu neovlivní nepříznivě zdraví pacienta, jenž slouží jako výzkumný objekt.
• 32. Přínos, rizika, zátěž nebo účinnost nové metody musí být porovnávána s dosavadními prokázanými současnými metodami, s výjimkou těchto okolností:

- Je přijatelné použít placeba nebo nepoužít žádnou léčbu v těch případech, kde v současné době neexistuje účinná léčba.

- Když pro vědecky prokázané metodické důvody je použití placeba nutné k posouzení účinnosti nebo bezpečnosti léčebného zákroku a když pacientům na placebu nebo těm, kteří jsou bez jakékoli léčby, nehrozí riziko závažného nebo nezvratného poškození. Aby však nedošlo ke zneužití této možnosti, je nezbytná nejvyšší opatrnost.

• 33. Jakmile je studie uzavřena, mají pacienti, kteří se jí účastnili, právo, aby byli informováni o výsledcích a aby profitovali z prospěchu, který z nich vyplynul, nebo aby byly případně u nich použity metody, jež byly zjištěny ve studii jako prospěšné.
• 34. Lékař musí zevrubně informovat pacienta, které aspekty zdravotní péče jsou spojeny s výzkumem. Odmítnutí pacienta účastnit se studie nebo jeho rozhodnutí od ní odstoupit, nesmí nikdy ovlivnit vztah mezi lékařem a pacientem.
• 35. Pokud při léčbě pacienta neexistují žádné osvědčené metody, nebo jsou neúčinné, může lékař po poradě s odborníkem a po vyslovení informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným autorizovaným zástupcem použít neověřenou metodu v naději, že přispěje k záchraně života, uzdravení nebo zmírnění utrpení. Pokud je to možné, měly by se tyto metody stát předmětem výzkumu, jenž by prokázal bezpečnost a účinnost. V každém případě by měly být nové informace zaznamenány a případně zveřejněny.